Výzkum a vývoj

O výzkumu a vývoji
Naše výzkumné zkušenosti
Se 70 lety zkušeností ve všech oblastech farmaceutického odvětví, dokončila společnost Angelini Pharma úspěšně vývoj několika léků. Dva z nich, lokální protizánětlivý prostředek benzydamin a antidepresivum trazodon, se používají po celém světě a prodávají ve více než 60 zemích.
V 90. letech 20. století společnost Angelini licencovala fluorochinolonové antibiotikum prulifloxacin, dokončila jeho preklinický a klinický vývoj v Evropě, registrovala ho a uvedla na trh v několika zemích. V posledních letech společnost Angelini Pharma dále diverzifikovala produktové portfolio tím, že licencovala polosyntetické antibiotikum dalbavancin, lipoglykopeptid druhé generace indikovaný k akutním bakteriálním infekcím kůže, novou formu síranu lithného s prodlouženým uvolňováním pro léčbu bipolární poruchy, nové antipsychotikum lurasidon, indikovaný k léčbě schizofrenie a kombinaci paracetamolu a ibuprofenu, první v Evropě a v současné době v klinických pokusech. Závazek týkající se iniciativ v léčbě vzácných onemocnění byl splněn nedávnou dohodou o vývoji, výrobě a komercializaci léku gaboxadol hodnoceného v evropských zemích, který je v současné době v klinickém vývoji Fáze III pro léčbu Angelmanova syndromu.
V současné době společnost Angelini provádí více než 30 klinických studií, které zahrnují přes 2 000 pacientů ve více než tuctu zemí, a to ve všech fázích klinického vývoje.
Naše inovace
Společnost Angelini je moderní skupina, citlivá na změny na trhu a orientovaná na budoucnost, jak dokazuje provádění inovativních činností v oblasti Regulatory, Research & Development and Medical (RR&D). Tým RR&D je skutečně velmi odhodlaný k inovacím a udržitelnosti tím, že pomáhá budovat portfolio společnosti Angelini v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu díky rozpoznávání, zaměření a dlouhodobé pozornosti.
Tým pomáhá definovat strategii společnosti pro optimální analýzu a řešení problémů a zaručuje efektivní řízení životního cyklu produktu. RR&D tým je odpovědný za přísnou kontrolu kvality a za etické standardy a přispívá k inovaci vědeckým výzkumem, klinickým a preklinickým vývojem a registrací nových přípravků v cílových terapeutických oblastech. Funkce RR&D jsou organizovány v souladu se strategií společnosti a pracují na vývoji produktů od nejranějších až po nejpokročilejší fáze. Svou činností centralizovanou a harmonizovanou ve všech zemích společnosti Angelini v oblasti registrace produktů, farmakovigilančních postupů a dodržování předpisů.
RR&D projekty zahrnují činnosti na podporu řízení životního cyklu stávajících produktů a vývoj nových nefarmaceutických produktů, které obvykle vyžadují omezenou dobu pro dosažení trhu, jakož i činnosti zaměřené na vývoj nových inovativních farmaceutických produktů v klíčových terapeutických oblastech a v nových odvětvích.
RR&D má všechny dovednosti a odborné znalosti potřebné pro celý proces vývoje léků, od identifikace nových bioaktivních sloučenin pomocí výpočetních chemických technik a farmakologie, až po chemický rozvoj a analytický vývoj, bioanalýzu a farmakokinetiku, formulaci a klinický vývoj až po regulační záležitosti a farmakovigilanci.
Produkty ve vývoji
RR&D pevně věří, že vědecké sítě jsou pro inovace zásadní, a vytvořilo specifický výzkumný a inovační model založený na konceptu Dynamic Pipeline. V tomto modelu mohou projekty vycházet buď z interních aktivit, nebo od předních veřejných a komerčních výzkumných týmů, kdy následuje vývoj interně nebo s našimi partnery, podle udržitelnosti a příležitostí.
Inovací je dosahováno prostřednictvím dynamické vědecké sítě zaměřené na spolupráci a partnerství, rovněž v kontextu národních a mezinárodních financovaných programů. Za tímto účelem se tým zaměřuje na identifikaci vysoce efektivních výzkumných skupin za účelem vytvoření partnerství veřejného a soukromého sektoru spolupracujících na interním výzkumu a na inovativních produktech v raných fázích vývoje.
Terapeutické oblasti
Klíčové terapeutické oblasti strategické perspektivy Angelini zhodnocující současné portfolio a schopnosti v souladu s naším posláním. V oblastech terapeutických intervencí se produkty neomezují pouze na malé molekuly, ale výzkum a vývoj je otevřen dalším řešením včetně inovativních léčiv. Inovační model je implementován také na podporu produktů, které již jsou v portfoliu společnosti. RR&D Angelini dbá na etiku a kvalitu produktů, ať už farmaceutických nebo nefarmaceutických, a zaručuje tak vysokou vědeckou úroveň neklinických a klinických studií. Oblasti terapeutické intervence navazují na širší pojetí péče o pacienta. Kromě základního výzkumu molekulárně vhodných cílů souvisejících s určitými chorobami se Angelini snaží zlepšit léčbu pacientů prostřednictvím nefarmakologických intervencí a zdravotnických prostředků, aby lépe přizpůsobila terapeutický přístup potřebám pacientů.
Onemocnění nervové soustavy
Látky ovlivňující centrální nervový systém (CNS), zejména látky sloužící ke zvládání poruch nálady, představují oblast, v níž společnost Angelini dosáhla největšího úspěchu na světové úrovni.
Uvedení trazodonu do klinické praxe pro léčbu deprese v 70. letech v Evropě a v roce 1981 v USA změnilo terapeutický přístup k léčbě tohoto onemocnění. Trazodon je stále užíván díky širokému spektru neurofyziofarmakologických účinků a velmi dobré snášenlivosti.
RR&D má stále vedoucí postavení v provádění studií mechanismu účinku trazodonu a ve výzkumu nových chemických látek vykazujících aktivitu vůči různým molekulárním cílům v neuropsychiatrii, což umožňuje rozvoj znalostí v oblasti biochemie, fyziologie a farmakologie neuromechanismů, deprese a jiných poruch nálady. Studie se zabývají hlavně problematikou mechanismu antidepresivních účinků po jejich ovlivnění neurotransmise.
Angelini také nedávno, vůbec poprvé v Itálii, licencovalo formu prodlouženého uvolňování lithia, které se ukázalo jako účinné ve stabilizaci nálady u pacientů s bipolární poruchou. RR&D v současnosti pokračuje s klinickými studiemi na podporu tohoto léčiva.
Skupina R&D NPP dále zkoumá molekulární cíle zodpovědné za onemocnění nervové soustavy včetně vzácných onemocnění.
Bolest a zánětlivá onemocnění
Výzkumné aktivity společnosti Angelini mají dlouholetou tradici v oblasti zvládání účinků prostaglandinů, cytokinů a mechanismů uplatňujících se při bolesti a zánětu.
V současné době se výzkumné aktivity zaměřují buď na nové přípravky nebo již známé léky, které se používají v monoterapii či kombinovaně, s cílem zvýšení účinnosti a snížení nežádoucích účinků. Tyto studie rovněž zahrnují formulační přístupy k optimalizaci biologické dostupnosti léků a režimu dávkování.
Infekční choroby
RR&D v současné době provádí klinické studie po uvedení přípravku na trh a řídí životní cyklus produktů v portfoliu s cílem optimalizovat správné a efektivní použití v aktuálních indikacích.
Dětská onemocnění
Angelini se věnuje péči o děti, vývoji léků a vytváření sítí se širokým spektrem odborníků a institucí. RR&D spolupracuje s předními výzkumnými pracovišti a pracovními skupinami, mezi něž patří síť italských pediatrických center INCIPIT a ECNP pro dětskou a adolescentní psychiatrii, na vývoji a poskytování špičkových metodologií a léčebných postupů.
Pediatrická populace je heterogenní, sahá od novorozenců po adolescenty s velkými rozdíly mezi vývojovými stádii. To znamená, že léky musí být formulovány tak, aby vyhovovaly dětskému věku, fyziologickým fázím růstu a specifickým potřebám léčby, s přizpůsobenými formami a silami, stejně jako způsoby podávání a přijatelností pro tuto populaci.
Non-Pharma
R&D WEP identifikuje a vyvíjí také inovativní kosmetické, nutraceutické, dezinfekční a biocidní přípravky a zdravotnické prostředky na podporu farmaceutických produktů ve firemním portfoliu.
Pipeline
Benzydamin nové formy | |||||
Naxopren nové formy | |||||
Ibuprofen nové formy | |||||
Paracetamol nové formy | |||||
Ibuprofen + paracetamol nové formy |
|||||
Nové Delivery Platforms | Fentanyl | ||||
Kv7 | Trazodon nové formy | Trazodon gabapentin |
Lurasidon | ||
GSK-3beta | Paracetamol PDA | Trazodon nové formy/indikace | |||
Prulifloxacin CBP | Benzydamin ekonazol † |
Dalbavancin | |||
Nutraceutika, Desinfekce | |||||
VÝZKUM |
PREKLINICKÝ VÝVOJ |
FÁZE I | FÁZE II | FÁZE III † Pre-registration |
FÁZE IV Life cycle Management |
---|