Výzkum a vývoj

Innovation 2020

O výzkumu a vývoji

Naše výzkumné zkušenosti

Se 70 lety zkušeností ve všech oblastech farmaceutického odvětví, dokončila společnost Angelini Pharma úspěšně vývoj několika léků. Dva z nich, lokální protizánětlivý prostředek benzydamin a antidepresivum trazodon, se používají po celém světě a prodávají ve více než 60 zemích. 

V 90. letech 20. století společnost Angelini licencovala fluorochinolonové antibiotikum prulifloxacin, dokončila jeho preklinický a klinický vývoj v Evropě, registrovala ho a uvedla na trh v několika zemích. V posledních letech společnost Angelini Pharma dále diverzifikovala produktové portfolio tím, že licencovala polosyntetické antibiotikum dalbavancin, lipoglykopeptid druhé generace indikovaný k akutním bakteriálním infekcím kůže, novou formu síranu lithného s prodlouženým uvolňováním pro léčbu  bipolární poruchy, nové antipsychotikum lurasidon, indikovaný k léčbě schizofrenie a kombinaci paracetamolu a ibuprofenu, první v Evropě a v současné době v klinických pokusech. Závazek týkající se iniciativ v léčbě vzácných onemocnění byl splněn nedávnou dohodou o vývoji, výrobě a komercializaci léku gaboxadol hodnoceného v evropských zemích, který je v současné době v klinickém vývoji Fáze III pro léčbu Angelmanova syndromu.

V současné době společnost Angelini provádí více než 30 klinických studií, které zahrnují přes 2 000 pacientů ve více než tuctu zemí, a to ve všech fázích klinického vývoje.

 

Naše inovace

Společnost Angelini je moderní skupina, citlivá na změny na trhu a orientovaná na budoucnost, jak dokazuje provádění inovativních činností v oblasti Regulatory, Research & Development and Medical (RR&D). Tým RR&D je skutečně velmi odhodlaný k inovacím a udržitelnosti tím, že pomáhá budovat portfolio společnosti Angelini v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu díky rozpoznávání, zaměření a dlouhodobé pozornosti.

Tým pomáhá definovat strategii společnosti pro optimální analýzu a řešení problémů a zaručuje efektivní řízení životního cyklu produktu. RR&D tým je odpovědný za přísnou kontrolu kvality a za etické standardy a přispívá k inovaci vědeckým výzkumem, klinickým a preklinickým vývojem a registrací nových přípravků v cílových terapeutických oblastech. Funkce RR&D jsou organizovány v souladu se strategií společnosti a pracují na vývoji produktů od nejranějších až po nejpokročilejší fáze. Svou činností centralizovanou a harmonizovanou ve všech zemích společnosti Angelini v oblasti registrace produktů, farmakovigilančních postupů a dodržování předpisů.

RR&D projekty zahrnují činnosti na podporu řízení životního cyklu stávajících produktů a vývoj nových nefarmaceutických produktů, které obvykle vyžadují omezenou dobu pro dosažení trhu, jakož i činnosti zaměřené na vývoj nových inovativních farmaceutických produktů v klíčových terapeutických oblastech a v nových odvětvích.

RR&D má všechny dovednosti a odborné znalosti potřebné pro celý proces vývoje léků, od identifikace nových bioaktivních sloučenin pomocí výpočetních chemických technik a farmakologie, až po chemický rozvoj a analytický vývoj, bioanalýzu a farmakokinetiku, formulaci a klinický vývoj až po regulační záležitosti a farmakovigilanci.

Produkty ve vývoji

RR&D pevně věří, že vědecké sítě jsou pro inovace zásadní, a vytvořilo specifický výzkumný a inovační model založený na konceptu Dynamic Pipeline. V tomto modelu mohou projekty vycházet buď z interních aktivit, nebo od předních veřejných a komerčních výzkumných týmů, kdy následuje vývoj interně nebo s našimi partnery, podle udržitelnosti a příležitostí.

Inovací je dosahováno prostřednictvím dynamické vědecké sítě zaměřené na spolupráci a partnerství, rovněž v kontextu národních a mezinárodních financovaných programů. Za tímto účelem se tým zaměřuje na identifikaci vysoce efektivních výzkumných skupin za účelem vytvoření partnerství veřejného a soukromého sektoru spolupracujících na interním výzkumu a na inovativních produktech v raných fázích vývoje.

Terapeutické oblasti

Klíčové terapeutické oblasti strategické perspektivy Angelini zhodnocující současné portfolio a schopnosti v souladu s naším posláním. V oblastech terapeutických intervencí se produkty neomezují pouze na malé molekuly, ale výzkum a vývoj je otevřen dalším řešením včetně inovativních léčiv. Inovační model je implementován také na podporu produktů, které již jsou v portfoliu společnosti. RR&D Angelini dbá na etiku a kvalitu produktů, ať už farmaceutických nebo nefarmaceutických, a zaručuje tak vysokou vědeckou úroveň neklinických a klinických studií. Oblasti terapeutické intervence navazují na širší pojetí péče o pacienta. Kromě základního výzkumu molekulárně vhodných cílů souvisejících s určitými chorobami se Angelini snaží zlepšit léčbu pacientů prostřednictvím nefarmakologických intervencí a zdravotnických prostředků, aby lépe přizpůsobila terapeutický přístup potřebám pacientů.

Onemocnění nervové soustavy

Látky ovlivňující centrální nervový systém (CNS), zejména látky sloužící ke zvládání poruch nálady, představují oblast, v níž společnost Angelini dosáhla největšího úspěchu na světové úrovni.

Uvedení trazodonu do klinické praxe pro léčbu deprese v 70. letech v Evropě a v roce 1981 v USA změnilo terapeutický přístup k léčbě tohoto onemocnění. Trazodon je stále užíván díky širokému spektru neurofyziofarmakologických účinků a velmi dobré snášenlivosti.

RR&D má stále vedoucí postavení v provádění studií mechanismu účinku trazodonu a ve výzkumu nových chemických látek vykazujících aktivitu vůči různým molekulárním cílům v neuropsychiatrii, což umožňuje rozvoj znalostí v oblasti biochemie, fyziologie a farmakologie neuromechanismů, deprese a jiných poruch nálady. Studie se zabývají hlavně problematikou mechanismu antidepresivních účinků po jejich ovlivnění neurotransmise.

Angelini také nedávno, vůbec poprvé v Itálii, licencovalo formu prodlouženého uvolňování lithia, které se ukázalo jako účinné ve stabilizaci nálady u pacientů s bipolární poruchou. RR&D v současnosti pokračuje s klinickými studiemi na podporu tohoto léčiva.

Skupina R&D NPP dále zkoumá molekulární cíle zodpovědné za onemocnění nervové soustavy včetně vzácných onemocnění.

 

Bolest a zánětlivá onemocnění

Výzkumné aktivity společnosti Angelini mají dlouholetou tradici v oblasti zvládání účinků prostaglandinů, cytokinů a mechanismů uplatňujících se při bolesti a zánětu.

V současné době se výzkumné aktivity zaměřují buď na nové přípravky nebo již známé léky, které se používají v monoterapii či kombinovaně, s cílem zvýšení účinnosti a snížení nežádoucích účinků. Tyto studie rovněž zahrnují formulační přístupy k optimalizaci biologické dostupnosti léků a režimu dávkování.

 

Infekční choroby

RR&D v současné době provádí klinické studie po uvedení přípravku na trh a řídí životní cyklus produktů v portfoliu s cílem optimalizovat správné a efektivní použití v aktuálních indikacích.

 

Dětská onemocnění

Angelini se věnuje péči o děti, vývoji léků a vytváření sítí se širokým spektrem odborníků a institucí. RR&D spolupracuje s předními výzkumnými pracovišti a pracovními skupinami, mezi něž patří síť italských pediatrických center INCIPIT a ECNP pro dětskou a adolescentní psychiatrii, na vývoji a poskytování špičkových metodologií a léčebných postupů.

Pediatrická populace je heterogenní, sahá od novorozenců po adolescenty s velkými rozdíly mezi vývojovými stádii. To znamená, že léky musí být formulovány tak, aby vyhovovaly dětskému věku, fyziologickým fázím růstu a specifickým potřebám léčby, s přizpůsobenými formami a silami, stejně jako způsoby podávání a přijatelností pro tuto populaci.

 

Non-Pharma

R&D WEP identifikuje a vyvíjí také inovativní kosmetické, nutraceutické, dezinfekční a biocidní přípravky a zdravotnické prostředky na podporu farmaceutických produktů ve firemním portfoliu.

 

Pipeline

Bolest a zánět
Onemocnění nervového systému
Non-pharma
Ostatní
          Benzydamin nové formy
          Naxopren nové formy
          Ibuprofen nové formy
          Paracetamol nové formy
          Ibuprofen + paracetamol
nové formy
  Nové Delivery Platforms       Fentanyl
Kv7 Trazodon nové formy   Trazodon
gabapentin
  Lurasidon
GSK-3beta     Paracetamol PDA   Trazodon nové formy/indikace
      Prulifloxacin CBP Benzydamin
ekonazol †
Dalbavancin
Nutraceutika, Desinfekce
VÝZKUM
PREKLINICKÝ
VÝVOJ
FÁZE I FÁZE II FÁZE III
† Pre-registration
FÁZE IV
Life cycle Management